강원 규제자유특구 ‘패치형 심전계’ 유럽 인증 획득...첫 수출시장 진출 쾌거

  • 유동원 기자
  • 발행 2021-05-28 16:06
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규제자유특구 사업에서 성능이 확인된 제품이 유럽 등의 수출시장에 진출하는 첫 사례가 나왔다.

중소벤처기업부와 강원도는 강원 디지털헬스케어 규제자유특구에서 심전도 원격모니터링 실증에 참여한 벤처기업 메쥬의 ‘패치형 심전계’가 유럽 CE인증을 획득했다고 28일 밝혔다.

메쥬가 개발한 ‘패치형 심전계’는 가슴에 부착해 스마트폰 앱을 통해 실시간으로 심전도를 확인할 수 있는 의료기기로 원격지 의료진이 앱을 통해 개인의 생체신호를 모니터링할 수 있다.


▲ 메쥬가 개발한 ‘패치형 심전계’ 하이카디

유럽 CE는 유럽연합(EU) 내 유통되는 제품의 안전·건강·환경 및 소비자보호 관련 의무규격이다.

‘패치형 심전계’의 유럽 CE인증은 국내의 앞선 정보통신기술이 의료기술과 융합해 국민의 편익을 향상시킬 수 있는 건강관리 서비스로 활용이 가능함을 보여준 것이라고 중기부는 설명했다.   

메쥬는 올해 안에 유럽 대리점을 추진할 예정이며 필립스와 맺은 협업체계로 공동사업을 추진해 글로벌 시장 진출도 준비하고 있다.

아울러 올해 상반기 내 미국 식품의약국에 신청해 미국시장으로의 진출도 계획하고 있다.

한편, 강원 디지털헬스케어 특구는 2019년 7월 의료사각지대 해소와 국민편익을 증진하는 차원에서 스마트 의료기술을 활용한 비대면 의료서비스의 실증을 위해 지정됐다.

메쥬는 지난해 8월부터 현재까지 소금산 출렁다리 등산객 등 일반인 2000여명을 대상으로 패치형 심전계를 부착해 생체신호, 위치정보를 원격지 의료진에게 전송해 건강을 확인하고 응급상황을 분석해 대처하는 원격모니터링 실증을 추진하고 있다.

그동안 국내에서 원격모니터링은 ‘의료법’ 상의 규제로 의료인 간에만 제한적으로 운영돼 일상생활에서의 활용과 서비스 확산이 어려웠다.

중기부는 이번 실증 결과를 토대로 현행 원격모니터링 관련 규제법령 정비를 추진할 계획이다.

권칠승 중기부 장관은 “규제자유특구의 성과가 최종 결실을 맺기 위해서는 실증사업에 대한 규제법령의 정비가 반드시 필요하다”며 “법령정비 완료시까지 임시허가 또는 특례연장으로 국민의 편익 향상과 디지털헬스케어 사업성과가 중단없이 이어지도록 할 계획”이라고 강조했다.

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