식품의약품안전처가 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기의 허가 및 심사 체계를 전면 개편해 목표 허가 기간을 240일로 대폭 단축한다. 식약처는 환자의 치료 접근성을 높이고 국내 바이오헬스 산업의 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 '의료제품 허가·심사 혁신방안'을 마련하고, 오는 6월 1일부터 전격 시행한다.

이번 혁신방안은 지난해 10월 대통령 주재 제2차 핵심규제 합리화 전략회의에서 논의된 허가·심사체계 혁신 및 전주기 규제지원의 후속 조치다. 식약처는 안전성과 유효성 검증을 전제로 신약 출시 기간을 단축해 환자의 치료 기회를 확대하는 한편, 국내 바이오 산업의 성장을 전폭적으로 지원한다는 방침이다. 이를 위해 허가·심사 인력 195명을 신규 채용해 기존 심사체계를 동시·병렬 방식으로 전환하고 전주기 규제지원 서비스를 구축했다.

구체적으로는 허가 신청 전 단계부터 적극적인 지원과 소통이 이루어진다. 식약처는 업체가 자체적으로 자료를 준비하는 과정에서 발생할 수 있는 오류와 지연을 방지하기 위해 '허가·심사 체크리스트'를 개발해 배포한다. 체크리스트에는 안전성·유효성, 품질, 제조·품질관리(GMP), 임상시험(GCP) 등 필수 확인사항과 자주 발생하는 보완 요청 항목이 포함된다. 또한, 허가 신청 전에 업체와 식약처가 공식적으로 소통할 수 있는 '허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting)'를 도입해 절차의 예측 가능성을 높인다.

허가 신청 이후 단계에서는 동시·병렬심사 체계가 본격 가동된다. 분야별 전담심사팀이 구성되어 품질과 안전성 등을 동시에 검토하며, '수시 검토·보완·접수 체계'를 통해 검토의견 제공 시점을 획기적으로 앞당긴다. 이에 따라 의약품의 경우 기존 접수 후 87일 차에 제공되던 1차 보완 의견을 25일 차부터 수시로 받아볼 수 있게 되며, 의료기기 역시 기존 65일 차에서 25일 차로 단축된다.

한편 식약처는 이번 혁신방안의 이해를 돕기 위해 업계 대상 민원설명회를 개최한다. 의료기기 분야 설명회는 지난 5월 27일 진행되었으며, 의약품 분야 설명회는 5월 28일 서울 서초구 한국제약바이오협회 대강당에서 열린다.

오유경 식품의약품안전처장은 "이번 혁신방안을 통해 신약을 기다리는 환자와 희귀질환자에게 세계 어느 국가보다 빠르게 치료 기회를 제공하는 계기가 되기를 바란다"고 밝혔다.